UDI – Unique Device Identification

Märk och identifiera medicintekniska produkter

Vad är UDI?

UDI (Unique Device Identification) är en metod för att märka och identifiera medicinsk utrustning för att ge en globalt unik identifiering i både distribution och användning för att öka spårbarheten.

Många länder antar lagar som kräver att företag som tillverkar, märker eller distribuerar medicintekniska produkter ska identifiera dessa med en UDI. Viktig information att känna till är att ett Global Trade Item Number (GTIN) utfärdat av GS1 Sweden kan användas som UDI i flera länder och områden som exempelvis USA.

Lagar och regler för UDI

Amerikanska Food & Drug Administration (FDA) och EU-kommissionen har tagit fram ett antal regler och förordningar för att öka patientsäkerheten. Målet är en samordnad och konsekvent strategi på global nivå, för att öka patientsäkerheten och optimera patientvården genom en samordnad lagstiftning för UDI och med hjälp av globala standarder.

Den amerikanska UDI-förordningen beskriver hur produkter som klassificeras som medicintekniska produkter regleras och kan levereras i USA. Den täcker flera klasser av produkter som säljs i USA och innehåller krav relaterade till identifiering, datainsamling och artikelinformation. Juridiska krav från FDA riktar sig till leverantörer som använder GTIN för sin medicintekniska produkter klassificerad enligt UDI och som säljs till den amerikanska marknaden.

GS1 innehar fullmakt som ett utfärdande organ för UDI av FDA i USA. Det innebär att GS1 enligt lag är skyldigt att årligen redovisa vilka företag som använder GTIN för att tilldela UDI till sina produkter där de säljs i USA. Denna information krävs regelbundet till amerikanska FDA.

Sammanfattning

UDI säkerställer unik identifiering och spårbarhet av medicintekniska produkter för ökad patientsäkerhet och global efterlevnad 

  • Förbättrad spårbarhet av medicinsk utrustning genom hela distributionskedjan. 

  • Ökad patientsäkerhet genom korrekt och unik identifiering av produkter. 

  • GTIN kan användas som UDI globalt, vilket förenklar internationell handel. 

  • Underlättar efterlevnad av lagar och regler, exempelvis från FDA och MDR. 

  • Effektivare hantering av produktdata och minskad risk för förväxling av medicintekniska produkter. 

  • Möjliggör global övervakning och spårning av medicinsk utrustning. 

  • Enhetlig global standard för märkning av medicintekniska produkter. 

Tillverkarens roll och viktiga datum

Enligt de nya reglerna ska alla tillverkare tilldela en UDI till en produkt och dess förpackningsnivåer innan den släpps ut på marknaden. UDI-bäraren ska placeras både på produktens märkning och på varje förpackningsnivå.

Innan en produkt når marknaden måste tillverkaren säkerställa att all viktig information om produkten har lämnats in korrekt och registrerats i UDI-databasen enligt reglerna i del B i bilaga VI. Inom EU måste tillverkaren dessutom tilldela sina produkter en grundläggande UDI-DI, utöver den vanliga UDI.

Den grundläggande UDI-DI fungerar som den primära identifieraren i databasen och för viktig dokumentation, såsom intyg, försäkran om överensstämmelse, teknisk dokumentation och säkerhetssammanfattningar. Den kommer även att fungera som åtkomstnyckel till produktrelaterad information i den framtida europeiska databasen för medicintekniska produkter.

Viktiga datum

Medicintekniska produkter enligt MDR

Riskklass/produktkategoriUDI-bärare på förpackningar UDI-bärare på produkter som ska återanvändas (direktmärkning)
Klass I 26 maj 202526 maj 2027
Klass IIa och IIb 26 maj 202326 maj 2025
Klass III och implantat 26 maj 202126 maj 2023

Medicintekniska produkter för in vitro‍-‍diagnostik enligt IVDR 

RiskklassUDI-bärare på förpackningar 
Klass A26 maj 2027
Klass B och C26 maj 2025
Klass D26 maj 2023

Lagring av UDI hos tillverkaren

Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentationen för varje produkt upprätthålla en uppdaterad förteckning över samtliga tilldelade UDI. Detta krav trädde i kraft den 26 maj 2021 för medicintekniska produkter enligt MDR och den 26 maj 2022 för in vitro-diagnostiska produkter enligt IVDR, oavsett riskklass eller produktkategori.

Läs mer om de nya förordningarna här >

UDI och GS1

Krav på UDI enligt IMDRFUDI enligt EU:s tillämpning i MDR och IVDR kallas detta förGS1 tillämpar UDI på följande sätt
Unik identifieringUDI
Unique Device Identification
GS1-standarder
Product Identification
Unikt artikelnummer Unik identifiering av produkter och deras förpackningar för såväl medicintekniska produkter som in-vitro-diagnostik-produkter.UDI-DI
Device Identifier (DI), dvs identitet till en Medicinteknisk produkt.
GTIN
(Global trade Item Number) identifierar unikt varje medicinteknisk produkt.
Unikt produktionsnummer, dvs information som knyts till en produkt i samband med att den tillverkas och förpackas.UDI-PI
Production Identifier (PI), Produktionsidentifiering, dvs information från produktionstillfället.
För medicintekniska produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljnings-ställen (t.ex. detaljhandeln) behöver inte UDI-PI finnas i streckkod/2D-kod på förpackning.
Kompletterande information (AI)
Genom att använda GS1 standard (AI) – Application Identifiers, kan produktionsinformation läggas in i en databärare såsom i
GS1-128 eller GS1 DataMatrix:
(17) Utgångsdatum
(10) Batch/LOT-nummer
(21) Serienummer
(11) Tillverkningsdatum
(8012) Programvaruversion
m.fl
Automatisk avläsning 
av produktens unika identifiering och den produktionsinformation som normalt ska finnas för en medicinteknisk produkt. 
AIDC, Automatisk Identifiering och datafångst.Med läsutrustning automatiskt läsa av från databärare såsom GS1-128, GS1 Datamatrix, EPC/RFID som innehåller GTIN och produktions-information. När produktionsinformation ej finns på produkten, kan GTIN läsas av från streckkod EAN 13
Dela information om en artikel 
Artikeldata knutet till den unika identifieringen ska lagras i en databas och delas med de som behöver tillgång till dessa data
Unique Device Identification Database, dvs Databas GUDID i USA,
Databas UDID inom EUDAMED för EU
Med GDSN kan data överföras till den Europeiska databasen EUDAMED. GDSN, Global Data Syncronisation Network) är en standard för fristående artikeldatabaser som användare av GS1:s standard tagit fram för att få en gemensam standard med att beskriva artikeldata och att förmedla artikeldata i detta globala nätverk.
Primär identifiering av produktmodellDen grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet. GMN, Global Model Number. GMN används för att unikt identifiera en produktmodell. Varje artikel i UDID databasen identifieras med ett GTIN. GMN är ett av flera attribut som anges för varje artikel i UDID databasen. Ett GTIN kan tillhöra exakt ett GMN. En grupp av GTIN kan alla tillhöra samma GMN. För att räkna ut kontrolltecknen till ditt modellnummer, GMN, gå hit https://www.gs1.org/services/check-character-calculator
Användningsenhet Den produkt som används direkt i en patient eller under behandling av en patientAnvändningsenhet identifieras med GTIN. 
Hantera unik instans av en produktFör att skilja t.ex två lika produkter från varandra Med GTIN och Serienummer blir en produkt helt unik och kan användas för tex att särskilja ett kirurginstrument så att ett specifikt instrument kan komma tillbaka till samma galler efter användning samt att just detta instrument använts för en identifierad patient. 

Vanliga frågor och svar

Som en del av UDI-förordningen i USA är GS1 en av de ackrediterade utfärdande organen. Detta kräver att vi lagrar information om företag som använder GS1-standarder för att tilldela UDI till sina produkter där de säljs i USA. Denna information behöver rapporteras regelbundet till amerikanska FDA.

GS1 Sweden delar ditt företagsnamn, din företagsadress och GS1-företagsprefixet eller enskilda GTIN-nummer som du tilldelats. Kontaktnamnet kommer inte att avslöjas om inte FDA begär denna information.

Om din produkt inte säljs i USA som medicinsk utrustning får det inga konsekvenser. Om du har en produkt eller produkter som säljs i USA och de klassificeras som medicintekniska produkter, vänligen svara ja. Om vi ​​inte har delat din information och GTIN med amerikanska FDA kan det finnas problem med dina medicintekniska produkter som finns på marknaden i USA.

Om du inte säljer produkter i USA, gäller förordningen inte dig. Det är dock möjligt att någon annan säljer dem där efter att ha köpt dem från dig. Därför måste du bekräfta om din produkt klassificeras av FDA som medicinsk utrustning.

Ja, du måste se till att denna information underhålls regelbundet så att vi kan hålla rapporteringen till amerikanska FDA så uppdaterad som möjligt. Om du behöver uppdatera ditt svar är du välkommen att kontakta kundservice.

Ja. Enligt MDR finns ett undantag då EAN-13 kan användas för medicintekniska produkter. Se MDR, Bilaga VI, Del C, UDI-SYSTEMET 4.

Ja, GTIN-13 kan användas i GS1 DataMatrix eller GS1-128. GTIN-13 innehåller 13 siffror, men i dessa system används 14 siffror, vilket kräver att en inledande nolla läggs till.

T.ex. om GTIN-13 är 7300016350759 ska inledande nolla läggas till i siffersträngen i GS1 DataMatrix dvs 07300016350759

Nej, grundläggande UDI-DI används endast i databasen EUDAMED och i deklaration om överensstämmelse.

Ja, enligt MDR ska partinummer (LOT) ingå i UDI-PI, om det anges på märkningen.

Exempel på medicinteknisk produkt från en leverantör:

En tillverkare har levererat en medicinteknisk produkt för sjukvården till GS1 för granskning. Produkterna är märkta med en streckkod (EAN-13), samt REF, LOT, tillverkningsdatum och serienummer. Produkten är CE-märkt och numret under streckkoden är: 07300016350759.

Märkningen innehåller:

  • EAN-13 streckkod: 07300016350759
  • REF: 997766
  • LOT: 110822
  • Tillverkningsdatum: 2023-08-11
  • Serienummer (SN): 5643

Förslag på förbättring för att uppfylla UDI-kraven:

Istället för EAN-13 streckkod, bör GS1-128 eller GS1 DataMatrix användas. GS1 DataMatrix rekommenderas eftersom GS1-128 kan kräva två rader vilket kan vara opraktiskt vid skanning i sjukvården.

  • REF behövs inte för UDI.
  • Streckkoden eller 2D-koden bör innehålla:
    • GTIN (Global Trade Item Number): 07300016350759
    • Tillverkningsdatum
    • LOT/BATCH
    • Serienummer

Om tillverkningsdatumet finns istället för utgångsdatum, ska det inkluderas i streckkoden enligt MDR-reglerna (Medicintekniska förordningen). Exempel: Tillverkningsdatumet 2023-08-11 skrivs som ”230811”.

Exempel på human-läsbar information (HRI) vid streckkod/2D-kod:

  • (01) 07300016350759 – GTIN
  • (11) 230811 – Tillverkningsdatum
  • (10) 110822 – LOT/BATCH
  • (21) 5643 – Serienummer

Förklaring till streckkodens symboler:

  • (01) = GTIN
  • (11) = Tillverkningsdatum
  • (10) = LOT/BATCH
  • (21) = Serienummer

    Prenumerera på vårt nyhetsbrev

    Då och då postar vi nyheter, inspiration och tips som kan vara till nytta för dig i arbetet. Du kan närsomhelst avsluta din prenumeration.

    Vilket nyhetsbrev är du intresserad av?


    Tillbaka till toppen