UDI (Unique Device Identification) är en metod för att märka och identifiera medicinsk utrustning för att ge en globalt unik identifiering i både distribution och användning för att öka spårbarheten.
Många länder antar lagar som kräver att företag som tillverkar, märker eller distribuerar medicintekniska produkter ska identifiera dessa med en UDI (Unique Device Identifier). Viktig information att känna till är att ett GTIN (Global Trade Item Number) utfärdat av GS1 Sweden kan användas som UDI i flera länder och områden som exempelvis USA.
Lagar och regler för UDI
Amerikanska FDA (Food & Drug Administration) och EU-kommissionen har tagit fram ett antal regler och förordningar för att öka patientsäkerheten. Målet är en samordnad och konsekvent strategi på global nivå, för att öka patientsäkerheten och optimera patientvården genom en samordnad lagstiftning för UDI och med hjälp av globala standarder.
Den amerikanska UDI-förordningen beskriver hur produkter som klassificeras som medicintekniska produkter regleras och kan levereras i USA. Den täcker flera klasser av produkter som säljs i USA och innehåller krav relaterade till identifiering, datainsamling och artikelinformation. Juridiska krav från FDA riktar sig till leverantörer som använder Global Trade Item Number (GTIN) för sin medicintekniska produkter klassificerad enligt Unique Device Identification (UDI) och som säljs till den amerikanska marknaden.
GS1 innehar fullmakt som ett utfärdande organ för UDI av FDA (Food & Drug Administration) i USA. Det innebär att GS1 enligt lag är skyldigt att årligen redovisa vilka företag som använder GTIN för att tilldela UDI till sina produkter där de säljs i USA. Denna information krävs regelbundet till amerikanska FDA.
Se vanliga frågor och svar om UDI >
Läs mer om UDI på GS1:s globala webbplats >
| Krav på UDI enligt IMDRF | UDI enligt EU:s tillämpning i MDR och IVDR kallas detta för | GS1 tillämpar UDI på följande sätt |
| Unik identifiering | UDI
Unique Device Identification | GS1-standarder
Product Identification |
| Unikt artikelnummer Unik identifiering av produkter och deras förpackningar för såväl medicintekniska produkter som in-vitro-diagnostik-produkter. | UDI-DI
Device Identifier (DI), dvs identitet till en Medicinteknisk produkt. | GTIN
(Global trade Item Number) identifierar unikt varje medicinteknisk produkt. |
| Unikt produktionsnummer, dvs information som knyts till en produkt i samband med att den tillverkas och förpackas. | UDI-PI
Production Identifier (PI), Produktionsidentifiering, dvs information från produktionstillfället.
För medicintekniska produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljnings-ställen (t.ex. detaljhandeln) behöver inte UDI-PI finnas i streckkod/2D-kod på förpackning. | Kompletterande information (AI)
Genom att använda GS1 standard (AI) – Application Identifiers, kan produktionsinformation läggas in i en databärare såsom i
GS1-128 eller GS1 DataMatrix:
(17) Utgångsdatum
(10) Batch/LOT-nummer
(21) Serienummer
(11) Tillverkningsdatum
(8012) Programvaruversion
m.fl |
Automatisk avläsning
av produktens unika identifiering och den produktionsinformation som normalt ska finnas för en medicinteknisk produkt. | AIDC, Automatisk Identifiering och datafångst. | Med läsutrustning automatiskt läsa av från databärare såsom GS1-128, GS1 Datamatrix, EPC/RFID som innehåller GTIN och produktions-information. När produktionsinformation ej finns på produkten, kan GTIN läsas av från streckkod EAN 13. |
Dela information om en artikel
Artikeldata knutet till den unika identifieringen ska lagras i en databas och delas med de som behöver tillgång till dessa data | Unique Device Identification Database, dvs Databas GUDID i USA,
Databas UDID inom EUDAMED för EU | Med GDSN kan data överföras till den Europeiska databasen EUDAMED. GDSN, Global Data Syncronisation Network) är en standard för fristående artikeldatabaser som användare av GS1:s standard tagit fram för att få en gemensam standard med att beskriva artikeldata och att förmedla artikeldata i detta globala nätverk. |
| Primär identifiering av produktmodell | Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet. | GMN, Global Model Number. GMN används för att unikt identifiera en produktmodell. Varje artikel i UDID databasen identifieras med ett GTIN. GMN är ett av flera attribut som anges för varje artikel i UDID databasen. Ett GTIN kan tillhöra exakt ett GMN. En grupp av GTIN kan alla tillhöra samma GMN. För att räkna ut kontrolltecknen till ditt modellnummer, GMN, gå hit https://www.gs1.org/services/check-character-calculator |
| Användningsenhet | Den produkt som används direkt i en patient eller under behandling av en patient | Användningsenhet identifieras med GTIN. |
| Hantera unik instans av en produkt | För att skilja t.ex två lika produkter från varandra |
Med GTIN och Serienummer blir en produkt helt unik och kan användas för tex att särskilja ett kirurginstrument så att ett specifikt instrument kan komma tillbaka till samma galler efter användning samt att just detta instrument använts för en identifierad patient. |
Vanliga frågor och svar
Vilken information delar GS1 med FDA?
GS1 Sweden delar ditt företagsnamn, din företagsadress och GS1-företagsprefixet eller enskilda GTIN-nummer som du tilldelats. Kontaktnamnet kommer inte att avslöjas om inte FDA begär denna information.
Vilka är konsekvenserna av att inte dela informationen till FDA?
Om din produkt inte säljs i USA som medicinsk utrustning får det inga konsekvenser. Om du har en produkt eller produkter som säljs i USA och de klassificeras som medicintekniska produkter, vänligen svara ja. Om vi inte har delat din information och GTIN med amerikanska FDA kan det finnas problem med dina medicintekniska produkter som finns på marknaden i USA.