Exempel på medicinteknisk produkt från en leverantör:
En tillverkare har levererat en medicinteknisk produkt för sjukvården till GS1 för granskning. Produkterna är märkta med en streckkod (EAN-13), samt REF, LOT, tillverkningsdatum och serienummer. Produkten är CE-märkt och numret under streckkoden är: 07300016350759.
Märkningen innehåller:
- EAN-13 streckkod: 07300016350759
- REF: 997766
- LOT: 110822
- Tillverkningsdatum: 2023-08-11
- Serienummer (SN): 5643
Förslag på förbättring för att uppfylla UDI-kraven:
Istället för EAN-13 streckkod, bör GS1-128 eller GS1 DataMatrix användas. GS1 DataMatrix rekommenderas eftersom GS1-128 kan kräva två rader vilket kan vara opraktiskt vid skanning i sjukvården.
- REF behövs inte för UDI.
- Streckkoden eller 2D-koden bör innehålla:
- GTIN (Global Trade Item Number): 07300016350759
- Tillverkningsdatum
- LOT/BATCH
- Serienummer
Om tillverkningsdatumet finns istället för utgångsdatum, ska det inkluderas i streckkoden enligt MDR-reglerna (Medicintekniska förordningen). Exempel: Tillverkningsdatumet 2023-08-11 skrivs som ”230811”.
Exempel på human-läsbar information (HRI) vid streckkod/2D-kod:
- (01) 07300016350759 – GTIN
- (11) 230811 – Tillverkningsdatum
- (10) 110822 – LOT/BATCH
- (21) 5643 – Serienummer
Förklaring till streckkodens symboler:
- (01) = GTIN
- (11) = Tillverkningsdatum
- (10) = LOT/BATCH
- (21) = Serienummer