Införandet av Medical Device Regulation (MDR) har medfört en omvälvande förändring för tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter. I det här blogginlägget kommer jag att utforska på de utmaningar som uppstår vid implementeringen av MDR, med särskild fokus på kraven för märkning och orsaker till varför tillverkare och leverantörer upplever tidspress.
Det nya regelverket
Den europeiska marknaden för medicinteknik regleras av förordningen om medicintekniska produkter (MDR) som började gälla i maj 2021. Syftet med MDR är att förbättra patientsäkerheten genom att tillämpa regler för vad som förväntas av tillverkaren och produkterna men också hur ansvaret ser ut vid användning. De grundläggande kraven som ställs på tillverkare och produkter i MDR är i stort sett samma som i de tidigare EU-direktiven, men något som är helt nytt är systemet för unik produktidentifiering (Unique Device Identification, UDI).
Syftet med UDI är att förbättra identifieringen och spårbarheten för produkterna. Tillverkarna är ansvariga för att märka produkterna med UDI och fylla i de begärda uppgifterna i UDI-databasen, som är en del av Eudamed. Formatet som UDI kommer att finnas i kommer i de flesta fall vara läsbart för människor och även i till exempel streckkodsformat.
Trots att MDR-förordningen offentliggjordes i maj 2017, för att sedan börja gälla 4 år senare, har både övergångsbestämmelser och tillämpningsdatum för reglerna justerats. Ändringarna gäller dock bara de produkter som har intyg från gamla EU-regler. Det innebär att produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna och uppfyller kraven i den tidigare lagstiftningen kan tillverkas och levereras från tillverkaren fram till och med 2027 eller 2028, beroende på vilken riskklass produkterna tillhör.
Kravens komplexitet och utmaningarna som uppstår
En anledning till att övergångsbestämmelser och tillämpningsdatum har justerats är för att ge företagen mer tid. Därmed hoppas EU kunna minska risken att brist på medicinteknska produkter uppstår. Utmaningarna som företagen ställs inför är många och vissa inte helt enkla att övervinna. Några av de utmaningar som jag vill belysa lite extra är dessa:
- Komplext: MDR medför strikta och intrikata krav för märkning av medicintekniska produkter (UDI). Dessa krav kan vara tekniskt utmanande och kräva betydande förändringar i produktionsprocesserna. Kravens komplexitet kräver att tillverkarna gör en noggrann övervägelse och strategisk planering i god tid för att hinna med eventuella förändringar i processerna.
- Brist på resurser: Många leverantörer kan ställas inför brist på nödvändiga resurser, både mänskliga och finansiella, för att snabbt kunna genomföra de nödvändiga ändringarna i märkningsprocessen. Detta inkluderar områden som personalutbildning, investering i ny utrustning och anpassning av befintliga system. Att hantera dessa resursbegränsningar blir avgörande för en smidig övergång och för att kunna uppfylla de nya reglerna i tid.
- Fördröjningar i godkännandeprocessen: Behovet av godkännande eller certifiering från tredje part för de nya märkningskraven kan leda till fördröjningar. Förseningar i dessa godkännandeprocesser kan direkt påverka tidslinjen för implementering, vilket ytterligare komplicerar övergången för tillverkare och leverantörer.
- Brist på kunskap och förberedelse: Vissa leverantörer kanske inte är tillräckligt medvetna om de nya kraven eller underskattar omfattningen av de nödvändiga förändringarna. Det är avgörande att vara proaktiv och hålla sig informerad om de nya märkningskraven för att undvika otillräcklig förberedelse och därmed svårigheter att hålla tidsschemat.
- Förändringar i leverantörskedjan: Att vara beroende av andra aktörer i leverantörskedjan, för till exempel nödvändiga komponenter eller material, introducerar ytterligare potential till utmaningar. Fördröjningar eller problem hos dessa samarbetspartners kan direkt påverka leverantörens förmåga att märka produkterna i tid.
Möjlighet till smidig övergång
För medicintekniska tillverkare och leverantörer är det avgörande att hantera tidspressen för att hinna uppfylla kraven i MDR och därmed säkerställa att deras produkter kan fortsätta att marknadsföras och användas lagligt. I strävan efter att möta tidspressen och övervinna utmaningarna som MDR-implementeringen innebär framstår GS1-standarder som ett värdefullt verktyg. Genom att omfamna GS1-standarder som utfärdande enhet för UDI positionerar sig tillverkare/leverantörer väl för att navigera sig genom de komplexiteter som är förknippade med MDR-implementeringen.
GS1-standarderna för UDI är globalt erkända och accepterade av hälsovårdsindustrin och reglerande myndigheter över hela världen. Genom att tillämpa GS1-standarder för UDI kan tillverkare förbättra patientsäkerheten genom att möjliggöra snabbare och mer exakt identifiering och spårning av medicintekniska produkter, vilket minskar risken för felaktig användning, felaktig medicinering och försenade återkallelser av produkter.
Men GS1s roll sträcker sig långt bortom att enbart uppfylla UDI-kraven. Vi är aktivt engagerade i att forma och utveckla ett standardiserat och effektivt ramverk för medicintekniska produkter inom ramen för MDR. Våra GS1-standarder möjliggör nämligen inte bara en bättre följsamhet till regelverken, utan även ökad interoperabilitet, förbättrad datakvalitet och övergripande effektivitet i hela leveranskedjan.
Författare: Olivia Karringer, Client Manager, GS1 Sweden
Kontakta mig
Har du frågor kring GS1-standarder inom hälso-och sjukvård? Fyll i formuläret nedan så återkommer jag till dig inom kort.
Olivia Karringer, Client Manager, GS1 Sweden