Medicintekniska produkter med hög grad av individualisering, såsom kontaktlinser, omfattas nu av en ny EU-förordning som syftar till att förenkla och effektivisera produktidentifieringen inom ramen för MDR. Förordningen introducerar en ny typ av produktidentifierare, Master UDI-DI, som från och med den 9 november 2025 ska tillämpas för kontaktlinser.
Vad är Master UDI-DI och varför behövs det?
Kontaktlinser finns i ett stort antal varianter och konfigurationer med många olika parametrar som varierar i värde. Att tilldela en unik UDI-DI enligt standardkraven skulle därför leda till orimligt många registreringar, vilket snarare skulle försvåra spårbarhet än stärka den.
Därför införs Master UDI-DI, en produktidentifierare som ligger mellan den grundläggande UDI-DI och enskilda UDI-DI. Den används vid registrering i EUDAMED och kombineras med UDI-PI för att skapa varje produkts UDI. Detta innebär en mer hanterbar registreringsprocess utan att tumma på spårbarhet och patientsäkerhet.
Vad gäller just nu och vad väntar framåt?
I nuläget omfattas kontaktlinser, med ett preliminärt ikraftträdandedatum den 9 november 2025 (detta datum kan komma att revideras). Samtidigt pågår ett omfattande arbete inom EU med att ta fram vägledning och regelverk för att även inkludera glasögonbågar, slipade glas och färdigmonterade läsglasögon. Detta väntas vara färdigställt inom cirka ett år.
Produkter inom dessa kategorier som omfattas av MDR kommer inte att kunna registreras i EUDAMED utan en tilldelad Master UDI-DI.
Vad betyder detta för dig som tillverkare?
- Om du använder skanning av AIDC i din process, se till att ditt system kan läsa den nya informationen, inklusive Master UDI-DI.
- Kontakta din mjukvaruleverantör för att säkerställa att ditt system är uppdaterat och kompatibelt.
- Observera att det under en övergångsperiod kommer att finnas produkter både med och utan Master UDI-DI på marknaden. Därför behöver ditt system kunna hantera båda varianterna.
Vad kommer att förändras på etiketterna?
- Har du redan AIDC (t.ex. GS1 DataMatrix)?
Då kommer Master UDI-DI att läggas till i den befintliga koden.
- Saknar du AIDC?
Då behöver du lägga till en GS1 DataMatrix som innehåller all UDI-information, inklusive Master UDI-DI.
- Märkningen ska också innehålla mänskligt läsbar information (HRI).
Två nya applikationsidentifierare
GS1 har tagit fram två nya applikationsidentifierare i och med kravet på Master UDI-DI och dessa är följande:
- AI (8014) för standardlinser
- AI (03) för beställningstillverkade linser (MtO – Made to Order)
Detta innebär att även om informationen i 2D-koden i grunden är densamma, kommer den nya Master UDI-DI att kodas in i den.
Exempel på märkning med Master UDI-DI
Etiketten inkluderar:
- GTIN (01): Globalt artikelnummer
- Tillverknings- och utgångsdatum (11) & (17)
- Batch- eller serienummer (10)
- Master UDI-DI (8014): Identifierar kontaktlinsgruppen
Läs mer
Kontakt
För mer information och rådgivning är du varmt välkommen att kontakta Olivia genom att fylla i formuläret nedan.
