Nytt juridiskt krav för medicintekniska produkter

Nu finns ett nytt juridiskt krav från Food & Drug Administration (FDA). Det berör leverantörer som använder Global Trade Item Number (GTIN) för sin medicintekniska produkter klassificerad enligt Unique Device Identification (UDI) och säljs till den amerikanska marknaden.

Allt fler länder antar lagar som kräver att företag som tillverkar, märker eller distribuerar medicintekniska produkter ska identifiera dessa med en UDI (Unique Device Identifier). Viktig information att känna till är att ett GTIN (Global Trade Item Number) utfärdat av GS1 Sweden kan användas som UDI i flera länder och områden som exempelvis USA.

Vad är den amerikanska FDA UDI-regeln

Det är en förordning som beskriver hur produkter som klassificeras som medicintekniska produkter regleras och kan levereras i USA. Den täcker flera klasser av produkter som säljs i USA och innehåller krav relaterade till identifiering, datainsamling och artikelinformation. 

GS1 innehar fullmakt som ett utfärdande organ för UDI av FDA (Food & Drug Administration) i USA. Det innebär att GS1 enligt lag är skyldigt att årligen redovisa vilka företag som använder GTIN för att tilldela UDI till sina produkter där de säljs i USA. Denna information krävs regelbundet till amerikanska FDA.

Läs mer på vår UDI-sida