Nytt juridiskt krav för medicintekniska produkter

Nu finns ett nytt juridiskt krav från Food & Drug Administration (FDA). Det berör leverantörer som använder Global Trade Item Number (GTIN) för sin medicintekniska produkter klassificerad enligt Unique Device Identification (UDI) och säljs till den amerikanska marknaden.

Allt fler länder antar lagar som kräver att företag som tillverkar, märker eller distribuerar medicintekniska produkter ska identifiera dessa med en UDI (Unique Device Identifier). Viktig information att känna till är att ett GTIN (Global Trade Item Number) utfärdat av GS1 Sweden kan användas som UDI i flera länder och områden som exempelvis USA.

Vad är den amerikanska FDA UDI-regeln

Det är en förordning som beskriver hur produkter som klassificeras som medicintekniska produkter regleras och kan levereras i USA. Den täcker flera klasser av produkter som säljs i USA och innehåller krav relaterade till identifiering, datainsamling och artikelinformation. 

GS1 innehar fullmakt som ett utfärdande organ för UDI av FDA (Food & Drug Administration) i USA. Det innebär att GS1 enligt lag är skyldigt att årligen redovisa vilka företag som använder GTIN för att tilldela UDI till sina produkter där de säljs i USA. Denna information krävs regelbundet till amerikanska FDA.


FAQ

Vad är UDI?

UDI står för Unique Device Identification. Denna term används för att beskriva identifiering av medicintekniska produkter. 

Vad innebär den amerikanska FDA UDI-regeln?

Den täcker flera klasser av produkter som säljs i USA och innehåller krav relaterade till identifiering av medicintekniska produkter, datainsamling från streckkoder och artikelinformation till FDA:s databas med medicintekniska produkter.

Vad är bakgrunden till att ni behöver veta detta?

Som en del av UDI-förordningen i USA är GS1 en av de ackrediterade utfärdande organen. Detta kräver att vi lagrar information om företag som använder GS1-standarder för att tilldela UDI till sina produkter där de säljs i USA. Denna information behöver rapporteras regelbundet till amerikanska FDA.

Vad händer om jag inte vet om mina produkter omfattas av denna förordning?

Om du inte säljer produkter i USA, gäller förordningen inte dig. Det är dock möjligt att någon annan säljer dem där efter att ha köpt dem från dig. Därför måste du bekräfta om din produkt klassificeras av FDA som medicinsk utrustning.

Om jag säger ja, vilken information om mig delar jag med FDA?

Vi delar ditt företagsnamn, din företagsadress och GS1-företagsprefixet eller enskilda GTIN-nummer som du tilldelats. Kontaktnamnet kommer inte att avslöjas om inte FDA begär denna information.

Vilka är konsekvenserna av att säga nej?

Om din produkt inte säljs i USA som medicinsk utrustning får det inga konsekvenser. Om du har en produkt eller produkter som säljs i USA och de klassificeras som medicintekniska produkter, vänligen svara ja. Om vi ​​inte har delat din information och GTIN med amerikanska FDA kan det finnas problem med dina medicintekniska produkter som finns på marknaden i USA.

Om jag svarade nej men senare marknadsförde medicintekniska produkter i USA, ska jag då uppdatera mitt svar?

Ja, du måste se till att denna information underhålls regelbundet så att vi kan hålla rapporteringen till amerikanska FDA så uppdaterad som möjligt. Om du behöver uppdatera ditt svar är du välkommen att kontakta kundservice.